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L'agenzia americana per i medicinali l'accusa di averle trasmesso dati manipolati per l'omologazione dello Zolgensma
BASILEA / WASHINGTON- Novartis ha promesso al Senato americano che fornirà le informazioni richieste in relazione alla manipolazione di dati nei test per il farmaco Zolgensma. «Stiamo pianificando una risposta, ma non l'abbiamo ancora inviata», ha precisato oggi un portavoce del gruppo basilese.
L'agenzia americana per i medicinali (FDA) accusa il gigante farmaceutico di averle trasmesso dati manipolati nel quadro della procedura di omologazione dello Zolgensma. La terapia genica, del costo stimato in 2,1 milioni di dollari, è stata sviluppata dal laboratorio americano AveXis, acquisito nel maggio 2018 per 8,7 miliardi di dollari da Novartis.
Il presidente della commissione delle finanze del Senato, Chuck Grassley, ha chiesto a Novartis di consegnare informazioni precise sul caso entro il 23 agosto. Egli vuole capire quando il colosso renano sia venuto a conoscenza della manipolazione.
Novartis era al corrente del problema prima di ricevere il via libera per la commercializzazione. Il gruppo basilese sostiene di aver aperto un'inchiesta nel momento in cui AveXis è venuta a conoscenza di possibili manipolazioni dei dati in un test sugli animali; appena erano disponibili "risultati interni", questi sono stati trasmessi alla FDA.
L'azienda ritiene che si sia trattato di una violazione isolata da parte di singoli collaboratori. Nel frattempo Allan e Brian Kaspar, rispettivamente capo della ricerca e sviluppo e responsabile scientifico di AveXis, sono stati sostituiti da Novartis.
