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Swissmedic esamina le richieste mediante la rolling submission: «Speriamo di avere risposte rapide»
L'omologazione per un vaccino contro il Covid-19 si svolgerà in modo differenziato e potrebbero essere poste inizialmente delle limitazioni per gruppi d'età o di rischio.
BERNA - A differenza di quanto sta accadendo negli Stati Uniti, in Svizzera non è prevista per legge un'approvazione d'emergenza per i vaccini.
Tracciando un parallelo, proprio in questi giorni la Food and Drug Administration americana sta valutando i vaccini di Moderna e Pfizer/BioNTech, con quest'ultimo che ha già incassato il primo via libera dal comitato degli esperti e potrebbe ricevere l'autorizzazione già nel corso del prossimo weekend.
Sicurezza al primo posto - La sicurezza della popolazione svizzera rappresenta una priorità e Swissmedic, che lavora a stretto contatto con le autorità partner internazionali ed esamina le varie richieste mediante la procedura di "rolling review", sarà pronta a rilasciare rapidamente le omologazioni non appena disporrà di dati sufficienti in merito alla sicurezza, all'efficacia e alla qualità dei singoli vaccini.
Come funziona? - Swissmedic, si legge in una nota odierna, ha rinforzato il proprio organico per trattare ogni domanda correlata alla pandemia di Covid-19 in modo accelerato, così da non compromettere la qualità degli esami. L'esame dei dati avviene mediante la procedura di "rolling submission", che permette di elaborare immediatamente tutti i dati forniti dalle aziende farmaceutiche.
«Speriamo di ricevere le risposte relative alla sicurezza dei singoli vaccini molto rapidamente», afferma Raimund Bruhin, direttore di Swissmedic. «Non appena i dati consentiranno una prima valutazione del rapporto rischi/benefici, Swissmedic deciderà molto rapidamente in merito all’omologazione».
L'omologazione per un vaccino contro il Covid-19, sottolinea infine Swissmedic, si svolgerà in modo differenziato e all'inizio potrebbero essere poste alcune limitazioni. Ad esempio per alcuni gruppi di età o di rischio, se non rappresentati in maniera sufficiente negli studi clinici.
